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生產線系統簡介

 

630千瓦電力供應系統,應用了國際先進水平的三級變控和超負荷生產設備的安全、穩定啟動和工作中互不影響。強大的空調和空氣凈化系統采用了國際一流設備,包括潔凈空調機組、加溫加濕系統、變頻調速控制的雙壓縮機冷水機組,制冷功率達950KW。車間的回風和補充的新風經初效、中效和高效過濾器過濾,將無菌、無塵埃粒子的潔凈空氣送入車間,并定期進行臭氧消毒,保證了車間恒定的溫濕度和潔凈環境。

車間的壓縮空氣系統包括美國壽力公司生產的雙螺桿壓縮機、冷動式壓縮空氣冷凍干燥機,整個壓縮空氣系統可將空氣壓縮、冷凍、干燥,后經過5次過濾后,將無菌、無水的潔凈壓縮空氣送入車間,供各崗位使用。

科星藥業完全按GMP規范進行生產,為保證生產車間內環境不受污染,工作人員在進入GMP車間前,需要換鞋、更衣,換專用的工作鞋和工作服,再經過洗手、消毒、吹干,才能進入生產區。

粉劑、預混劑、散劑生產線:粉碎、稱配好的粉劑、預混劑、散劑分別使用不同的周轉桶送到混合車間混合,混合完畢,檢驗合格,送入中轉車間,在中轉車間分別通過不同的管道,輸送到不同的內包車間。周轉桶用完后按GMP要求送入待清潔區,清潔后再送入已清潔區。三樓到二樓的管道下料方式,減少了從配料到分裝的周轉環節,提高了工作效率,同時也減少了粉塵污染。混合好的藥品在內包室分裝,在外包室裝箱。分裝車間全部采用全自動分裝機。減少了人工操作,避免了人為污染,提高了產品質量。

制水:生產大輸液、水針、口服液需要不同級別的工藝用水,制水室就是制備工藝用水的場所。飲用水經石英砂過濾器、活性炭過濾器進行粗濾,再經二級反滲透機組、雙柱式混床制備出純化水,純化水再經多效蒸餾水機制備出注射用水。制備的純化水和注射用水滿足了車間不同生產工藝的需要。

按獸藥GMP的要求,工作人員在進入大輸液,水針、口服液、片劑潔凈生產區時,再進行二更或三更,更換特質的潔凈服,潔凈服根據不同的潔凈級別和生產區域,分為不同的顏色,防止了交叉污染。

片劑生產線:片劑的原料經貯料室進入篩分室分篩,再進入混合室將干粉混合均勻。在配漿室配制淀粉漿,將片劑干粉加入槽式混合機,將配好的淀粉漿加入槽式混合機攪拌制成軟材,通過搖擺式顆粒機制粒,制粒后放入熱風循環烘箱中進行干燥。整粒后再加入三維混合機總混。檢驗合格后經壓片機壓制成片。

大輸液生產線:輸液瓶在外清室除去包裝后,在一般生產區進行超聲波粗洗,再用純化水沖洗兩次。進入十萬級潔凈區,用注射用水沖洗四次。進入萬級潔凈區,灌裝室,進行灌裝、蓋膜、加塞、翻塞、軋蓋,然后進入滅菌室滅菌,滅菌完畢進行燈檢,貼標。大輸液生產能力每小時可達3600瓶。

針劑生產線:水針安瓿在外清室除去外包裝后,在十萬級潔凈區,用超聲波洗瓶機清洗,經循環水沖洗兩遍吹一次潔凈壓縮空氣,再經新鮮注射用水沖洗一次,再吹三次潔凈壓縮空氣。然后進入隧道式滅菌烘干機,在攝氏300度高溫烘干、滅菌,滅菌后的安瓿輸送到萬級潔凈區的灌封車間灌封,灌封采用了全國目前最先進的九針連動式灌封機,灌封后進行檢漏、滅菌。產品進入燈檢室燈檢,燈檢合格后,產品進入包裝室進行印字、包裝。水針線的生產能力為每小時2萬支。

大針生產線:大針玻璃瓶在外清室除去外包裝后,在十萬級潔凈區,用超聲波洗瓶機清洗,經超聲波清洗,純化水沖洗、注射用水沖洗、潔凈壓縮空氣反吹,然后進入隧道式滅菌烘干機,在攝氏300度高溫烘干、滅菌,滅菌后的玻璃瓶輸送到萬級潔凈區的灌裝車間灌裝、充氮氣、上塞、壓塞。進入十萬級潔凈區,進行軋蓋。然后進行檢漏、滅菌。產品進入燈檢室燈檢,燈檢合格后,產品進入包裝室進行貼簽、裝盒包裝。大針生產的灌裝能力每小時可達3600瓶,包裝崗位的自動裝盒機的生產能力為每小時可達4000瓶。

所有大輸液與所有水針產品入庫前,要在微生物化驗室進行無菌檢測。無菌室有嚴格的清潔消毒程序,潔凈級別為萬級,超凈工作臺的潔凈級別為百級,每道門都有壓力表顯示壓差,室內氣壓高于外部氣壓,以避免細菌通過空氣流通,進入無菌室。

口服液生產線:口服液生產區的潔凈級別為十萬級,采用八泵直線式液體灌裝旋蓋機,每小時產量可達3600瓶,口服液的外包采用自動裝盒機,每小時可達4000瓶。

按照GMP生產要求,所有在潔凈車間使用過的工具都要通過壓力蒸汽滅菌器高壓消毒、滅菌,然后放入器具存放室以待再次使用。

成品生產完畢,成品經物流通道入成品庫待檢區,品質保證部對產品進行檢驗,做詳細記錄,確保產品質量合格,把最優質的產品提供給顧客。品質保證部化驗合格后,成品由待檢區進入合格區。每批成品按規定留樣,定期檢驗成品留樣,對產品質量進行追溯,客戶反饋的信息可以通過留樣復檢判斷。

監控室:對廠區和各個生產車間實行24小時監控,通過公司局域網總經理在辦公室可以隨時察看廠區和各個生產環節的情況,生產總監通過監控隨時監督、指揮各個車間的生產。

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